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    短程分子蒸餾儀的主要特征

    發布時間:2021-01-18瀏覽:27

           對于含毒性成份明確的藥味時, 應建立毒性成份的限量檢查方法,明確安全限量或規定不得檢出;若毒性成份又是有效成份時,則應根據文獻報道和安全性、有效性研究結果制定毒性成份的含量范圍(上下限)。       對于含毒性明確但毒性成份尚不明確的藥味時, 應根據中醫藥理論和臨床傳統使用方法,研究確定其安全劑量范圍,或開展毒性成份的確定性研究和藥用物質毒理的深入研究,加強質量控制。 3.2 外源性污染物  短程分子蒸餾儀     外源性污染物主要包括由藥材/飲片中引入的農藥殘留(包括植物生長調節劑及其降解物)、重金屬及有害元素、真菌毒素、二氧化硫等,還包括提取加工過程中引入的有機溶劑殘留、樹脂殘留等以及貯藏過程中(如適用) 滋生的微生物。 此外, 還應關注可能來自設備及其組件的污染。       通過系統研究和分析中間體中所含外源性污染物的情況,對于可能由藥材/飲片中引入農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素的,應分析其在中間體中的保留情況,研究建立必要的檢查方法。       若提取加工過程中有使用樹脂及/或有機溶劑時,應研究分析其在中間體中的殘留或富集情況,評估安全性風險,并制定合理的控制方法短程分子蒸餾儀。 4.生物活性       鼓勵開展探索中藥新藥的生物活性測定研究。建議結合藥理學或毒理學研究結果,建立生物活性測定方法以作為常規物理化學方法的替代或補充,提高中藥新藥的質量評價與功能主治( 適應癥)、安全性的關聯性。

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