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    短程分子蒸餾設備的生產廠家

    發布時間:2021-01-25瀏覽:33

         對于單克隆抗體藥物的分析,在2006年,由惠氏、安進、基因技術、禮來、輝瑞、強生及加拿大衛生署等十幾個實驗室對“CE-SDS方法對單抗藥物純度分析”進行了聯合驗證。他們對方法的穩定性、可靠性、準確性等多方面進行了研究和考察。研究結果表明CE-SDS方法比傳統的SDS-PAGE更適合單抗藥物的表征與質量控制,其結果的穩定可靠性要遠遠超過SDS-PAGE,建議各生物制藥公司使用CE-SDS代替原有的SDS-PAGE作為研發與質量分析的平臺短程分子蒸餾設備。隨后,上述生物制藥公司及機構又針對“CIEF方法進行單抗藥的等電點測定及電荷異質性分析”、“CZE方法快速分析單抗藥的電荷異質性”,“毛細管電泳技術進行單抗藥中的糖基分析”進行了多實驗室聯合驗證,結果展現了CE技術用于單抗藥質量控制的優勢及可行性。 美國藥典于2013年發布了利妥昔和曲拓珠等單克隆抗體藥物的純度檢測、等電點/電荷異質性分析和糖基分析采用毛細管電泳方法。在中國,中國食品藥品檢定研究院于2012年聯合國內外生物制藥機構對“CE-SDS方法對單抗藥物純度分析”進行了驗證,確認了CE-SDS方法在分辨率、定量準確性及自動化程度等方面的優勢短程分子蒸餾設備,并指出CE可以對單抗非糖基化重鏈進行準確定量。  

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